医疗器械CE认证 

 

欧盟的医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日正式发布，并于2017年5月25日生效.MDR将取代欧盟目前的医疗器械指令（93/42 / EEC）和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令（90/385 / EEC）。

 

1.什么是医疗器械CE认证法规（MDR）？

 

医疗器械法规（MDR）将取代欧盟目前的医疗器械指令（93/42 / EEC）和欧盟关于有源植入式医疗器械（90/385 / EEC）的指令。

 

2.什么时候实施MDR？

 

MDR于2017年5月25日生效。

 

3.医疗设备制造商何时需要遵守新的MDR？

 

从2020年5月26日起，新设备必须满足MDR的要求才能进入欧洲市场。根据医疗器械指令（93/42 / EEC）或有源植入医疗器械指令（90/385 / EEC）持有欧洲公告机构证书的设备可以继续在市场上出售，直到26 2024年5月，如果他们满足MDR中提出的具体先决条件要求。

 

4.新医疗器械CE认证的主要变化是什么？

 

一些关键变化包括：

 

产品范围扩大。医疗设备和有源植入式医疗设备的定义将大大扩展，包括没有医疗用途的设备。

 

根据风险，接触持续时间和侵入性重新分类设备。 MDR将要求设备制造商审查更新的分类规则并相应地更新其技术文档，考虑到III类和可植入设备将具有更高的临床要求和定期审查过程。

 

III类和植入式医疗器械的更严格的临床证据。制造商将需要进行临床调查，以防他们没有足够的临床数据来支持对专用设备的安全性和性能的声明。

 

IIa类和IIb类医疗器械的系统临床评估。制造商需要通过考虑关于何时采用等效方法的条例的新措辞以及在何种情况下可以证明不进行临床调查的合理性来重新准备他们的临床评估。

 

更严格的文档。

 

确定“监管合规负责人”

 

实现独特的设备识别，以实现更好的可追溯性和召回

 

通过认证机构进行更严格的监控，以降低不安全设备的风险

 

更严格的审查机构审查

 

没有“祖父”条款。所有目前认证的医疗设备和有源植入式医疗设备必须根据新要求进行重新认证。

 

5.新MDR对医疗设备制造商的影响是什么？

 

医疗设备的复杂开发过程与变化相结合，使得转换成为大多数设备制造商的复杂且耗时的过程。

 

由于这些复杂性，建议医疗设备制造商始终关注MDR的进展。由于预计会有大量医疗设备需要通过认证机构审核，因此应该要求公告机构在审核和认证过程中出现延误。因此，建议目前认证设备的制造商咨询其各自的公告机构，以评估潜在的合规性问题，并制定计划以及时解决这些问题。高级准备和早期行动将是确保顺利过渡到新要求的关键。

 

6.根据MDR过渡性条款，第120条的重大变化是什么？

 

如果以下更改不需要颁发新证书，则不会被评为重要更改：

 

与设计或预期目的无关的变更

 

质量体系变化

 

供应商变更，例如添加满足相同规格的相同材料的供应商

 

制造场地在同一法定制造商下更改并遵循相同的制造要求

 

组织变革

 

通过证明等效性的等效部分交换组件

 

材料随材料的变化而变化，符合相同的规格

 

限制/减少预期目的，例如由于PMS信号，改变了现有技术水平

 

以下更改被评为重要：

 

预期用途和/或医学适应症中的其他权利要求

 

现有产品系列的其他型号或变体

 

7.是否将欧盟公告机构号标记在CE认证标牌上？

 

在2020年5月25日之后投放市场的I类可重复使用的医疗设备必须符合MDR。由于MDR中的符合性评估程序的变化，必须在新规则之后，从2020年5月25日开始，这些设备必须标有公告机构的编号。

 

8.如何为医疗器械CE认证做准备？

 

在准备MDR时，重要的是要了解新MDR的要求和截止日期。有关MDR关键变化的指南，请点击此处。此外，建议对新法规对您当前产品组合的影响进行评估。

 

9. 医疗器械CE认证成本的影响是什么？

 

MDR应用程序，审计和指定过程需要来自公告机构的大量工作，产生各种意外成本，这些成本将反映在相关服务的未来定价中。此外，对于新法规，公告机构需要重组其组织并增加资源以提供相关服务，从而增加生产成本。 MDR要求更高的监管监督，这需要额外和定期的评估，从而导致在5年内更高的总认证成本。